Article 1 - L’arrêté du 4 juillet 2003 susvisé est modifié ainsi qu’il suit :
I - À l’annexe 3, il est ajouté aux objectifs spécifiques de l’option biologie polyvalente un e ) ainsi rédigé :
“e) Organisation, gestion et droit appliqués à la biologie médicale dont le programme est fixé à l’annexe 4”.
II - Il est ajouté une annexe 4 intitulée : “Module organisation, gestion et droit appliqués à la biologie médicale”.
Article 2 -
Le directeur général de l’enseignement supérieur au ministère de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche et le directeur général de la santé au ministère de la santé et des solidarités sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 3 mai 2007

Pour le ministre de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche
et par délégation,
Le directeur général de l’enseignement supérieur
Bernard SAINT-GIRONS
Pour le ministre de la santé et des solidarités
et par délégation,
Le directeur général de la santé
Didier HOUSSIN

Annexe 4

MODULE “ORGANISATION, GESTION ET DROIT APPLIQUÉS À LA BIOLOGIE MÉDICALE”

(Obligatoire pour les internes en biologie polyvalente, le suivi de ces enseignements est néanmoins recommandé pour tous les internes en biologie médicale)|La formation de l’interne doit lui permettre de connaître les principales dispositions législatives et réglementaires du Code de la santé publique s’appliquant aux laboratoires de biologie médicale quelles que soient les conditions de l’exercice professionnel (LABM, établissements publics de santé, laboratoires inclus dans un établissement privé).

Les différents modes d’exercice de la biologie médicale - Place du biologiste parmi les professions de santé - Code de la santé publique - Tutelles - Schémas régionaux d’organisation sanitaire - Agences - Ordres.

Notion de bénéfice/risque - Collecte des informations - Confidentialité - Bonnes pratiques du prélèvement (consentement, lutte contre la douleur, épargne sanguine, compléments d’examens et ajouts d’actes, examens sans prescription) - Remise des résultats - Conduites à tenir en cas d’erreur (rappel des patients, relations avec le prescripteur) - Biologie et recherche clinique.|

3.1 La réglementation
Responsabilités du biologiste - Guide de bonne exécution des analyses - Nomenclatures des actes de biologie médicale - Loi du 11 juillet 1975 et ses évolutions - Activités soumises à autorisation - Autres règlements : prélèvements, hygiène et sécurité, vigilances, signature électronique - Contrôles - Inspections.
3.2 Exercice libéral : Laboratoire d’analyses de biologie médicale
Les différentes formes juridiques d’exploi tation - Ouverture, direction et exploitation d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale - Relations avec l’assurance maladie - Modalités de fixation du prix et des remboursements.
3.3 La biologie dans les établissements de santé

Les différentes formes juridiques des établissements de santé - Environnement réglementaire, instances et organisation - Procédures de certification/accréditation des établissements de santé - Organisation des vigilances.

Organisation : processus et méthodologie - Normes et référentiels ; la norme ISO 15189 destinée aux laboratoires de biologie médicale - Structure documentaire - Gestion des risques et événements indésirables - Techniques d’évaluation : auto évaluation, audit - Certification et accréditation : objectifs, méthodes, organismes.

5.1 Exercice libéral
Obligations fiscales et comptables du laboratoire d’analyses de biologie médicale.
5.2 Établissements publics de santé
Contrats d’objectifs et de moyens - Marchés publics et procédures d’appel d’offre - Délégation de signature.

Les sources du droit du travail - Les statuts des personnels dans les établissements publics - Contrats de travail - Protection sociale - Médecine du travail - Risques professionnels - Sanctions disciplinaires.