Article 1 - La réglementation des diplômes d'études spécialisées en pharmacie est fixée conformément aux dispositions du présent arrêté pour les diplômes d'études spécialisées suivants :

- le diplôme d'études spécialisées de pharmacie :

- option pharmacie hospitalière - pratique et recherche ;

- option pharmacie industrielle et biomédicale ;

- le diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche.

Un supplément au diplôme mentionne la liste des unités d'enseignement validées au cours de la formation, conformément aux annexes jointes au présent arrêté. 

Article 2 - Les études en vue des diplômes d'études spécialisées visés à l'article 1er ont une durée de quatre ans. Elles comportent deux parties nommées respectivement niveau 1 et niveau 2.

Pour le diplôme d'études spécialisées de pharmacie, le niveau 1 correspond aux quatre premiers semestres d'internat et le niveau 2 aux quatre autres semestres.

Pour le diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche, le niveau 1 correspond aux deux premiers semestres d'internat et le niveau 2 aux six autres semestres.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur fixe, après avis du Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche, la liste des universités habilitées à délivrer conjointement les diplômes d'études spécialisées. 

Article 3 - Sont admis à s'inscrire en vue des diplômes d'études spécialisées les internes et autres catégories d'étudiants assimilés, recrutés en vertu des dispositions du décret du 19 octobre 1988 susvisé. 

Article 4 - Les enseignements sont dispensés sous forme d'unités d'enseignement. La liste des unités d'enseignement est fixée conformément aux annexes jointes au présent arrêté. Les unités d'enseignement sont dispensées selon une périodicité appropriée, tous les ans ou tous les deux ans, en fonction du nombre d'internes inscrits et après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche.

Les annexes jointes au présent arrêté précisent également, pour chaque diplôme d'études spécialisées, les obligations semestrielles de formation pratique dans des services agréés par les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur, conformément à la procédure prévue à l'article 3 du décret du 19 octobre 1988 susvisé. 

Article 5 - Sur proposition de l'enseignant coordonnateur mentionné à l'article 7 du décret du 19 octobre 1988 susvisé, les conseils des unités de formation et de recherche de pharmacie des universités habilitées fixent, après approbation du ou des présidents d'université, les modalités d'organisation des enseignements, les règles de validation de chaque unité d'enseignement et les règles d'inscription des étudiants dans le cadre de l'interrégion. 

Article 6 - Les internes prennent une inscription annuelle en vue de la préparation du diplôme d'études spécialisées dans lequel ils ont été admis. 

Article 7 - La validation de la formation pratique est prononcée semestriellement par une commission spécifique compétente pour un ou plusieurs diplômes d'études spécialisées, au vu des appréciations formulées par les chefs de services hospitaliers ou les responsables des services extrahospitaliers ou des laboratoires de recherche dans lesquels ont été affectés les internes.

Chaque commission, dont les membres sont désignés par les directeurs des unités de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion, comprend :

- l'enseignant coordonnateur du diplôme ou, le cas échéant, les enseignants coordonnateurs des diplômes d'études spécialisées concernés ;

- au moins deux enseignants de pharmacie titulaires qui doivent dispenser des enseignements dans le cadre du ou des diplômes d'études spécialisées concernés et appartenir à différentes unités de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion ;

- deux personnalités choisies en raison de leur compétence, dont au moins un praticien hospitalier pharmacien. 

Article 8 - La commission mentionnée à l'article 7 ci-dessus se réunit en outre chaque année sur convocation de l'enseignant coordonnateur ou, le cas échéant, des enseignants coordonnateurs, pour examiner le contenu et les modalités d'enseignement et de validation des unités d'enseignement dont la liste figure dans les annexes jointes au présent arrêté.

La commission précitée entend, à titre consultatif, un interne par diplôme d'études spécialisées, désigné par l'enseignant coordonnateur sur proposition du syndicat d'internes en pharmacie le plus représentatif. Elle examine chaque année les profils des postes d'interne proposés par chaque chef de service hospitalier ou extrahospitalier au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.

Cette commission valide les propositions de sujets et/ou de stages présentées aux internes par les équipes de recherche.

Elle est également consultée sur la validation du niveau 1 et émet un avis sur le projet professionnel de l'interne.

Cette commission peut valider, pour un interne souhaitant effectuer des travaux dans le domaine de la recherche biomédicale, la demande d'un emploi du temps aménagé au cours du niveau 2 des diplômes d'études spécialisées, en accord avec le responsable du ou des stages correspondants.

Cette commission examine également le rapport de fin de cursus des internes, conformément aux indications des annexes jointes au présent arrêté ; ce rapport figure dans le carnet de chaque interne conformément à l'article 11 du présent arrêté. 

Article 9 - Sur proposition de l'enseignant coordonnateur du diplôme d'études spécialisées, les internes peuvent obtenir de la commission mentionnée à l'article 7 ci-dessus une équivalence d'une partie des enseignements requis pour l'obtention du diplôme d'études spécialisées. Cette équivalence peut être obtenue dans la limite de 30 ECTS, par la validation d'unités d'enseignement ou de diplômes. 

Article 10 - Conformément à l'article 23 du décret du 19 octobre 1988 susvisé, les internes peuvent, après autorisation par la commission d'agrément des postes qui se réunit une fois par an, accomplir une partie de leur formation à l'étranger.

La validation des stages ainsi accomplis et les équivalences d'enseignements susceptibles d'être accordées sont prononcées par la commission selon les règles fixées par les conseils des unités de formation et de recherche de l'interrégion, après approbation par les présidents d'université. 

Article 11 - Les décisions prises par la commission aux articles 7 et 9 ci-dessus sont portées sur le carnet de l'interne de chaque postulant. 

Article 12 - Dans le cadre de chaque diplôme d'études spécialisées, les coordonnateurs des interrégions désignent un coordonnateur national pour une période de trois ans, renouvelable une fois.

Le coordonnateur national de chaque diplôme d'études spécialisées réunit une fois par an les coordonnateurs des interrégions de l'internat pour étudier le contenu et les modalités d'enseignement des unités d'enseignement du diplôme d'études spécialisées.

Un interne par interrégion, désigné par l'enseignant coordonnateur de l'interrégion sur proposition du syndicat d'internes en pharmacie le plus représentatif, participe à cette réunion annuelle. 

Article 13 - Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux internes issus des concours d'internat organisés à compter de l'année universitaire 2008-2009.

Les internes en cours de formation en vue des D.E.S. de pharmacie antérieurement à la date de publication du présent arrêté terminent leur cursus selon les règles en vigueur au moment de leur inscription. Ils doivent achever leur formation au plus tard avant la fin de l'année universitaire 2015-2016. 

Article 14 - Le directeur général de l'enseignement supérieur au ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche et la directrice de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère de la Santé, de la Jeunesse, des Sports et de la Vie associative sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. 

Fait à Paris, le 31 octobre 2008

 

L'interne doit valider des unités d'enseignement pour un crédit total d'au moins 60 E.C.T.S. Les choix des unités d'enseignement figurant dans la présente annexe doivent être au préalable approuvés par le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.

- pharmacie clinique générale ;

- pharmacie clinique spécialisée ;

- pharmacocinétique ; métabolisme des médicaments ; adaptation de posologies ;

- recherche biomédicale et recherche thérapeutique ; stratégie et gestion des essais thérapeutiques ;

- pharmacologie et toxicologie appliquées à l'étude de la sécurité et de l'activité des médicaments.

- pharmaco-économie ;

- économie et systèmes de santé. Épidémiologie ;

- sécurité et veille sanitaires - Les agences ; les vigilances ; la iatrogénie ;

- application biomédicale d'une langue étrangère ;

- documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques ;

- organisation et gestion hospitalière. Politique des achats.

- diététique ; nutrition ; nutrition artificielle ; bromatologie ;

- préparations pharmaceutiques : fabrication et contrôle ;

- analyse instrumentale approfondie ;

- thérapies d'origine biologique : thérapie génique, thérapie cellulaire, thérapie tissulaire, produits sanguins, médicaments obtenus par génie génétique, biotechnologie ;

- accréditation ; certification ; homologation ; assurance qualité.

- stérilisation ;

- dispositifs médicaux ;

- hygiène hospitalière ; l'eau à l'hôpital ;

- ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;

- organes artificiels, prothèses, dispositifs médicaux, biomatériaux et biocompatibilité.

b) Les unités d'enseignement optionnelles pour l'option pharmacie industrielle et biomédicale sont :

- aspects réglementaires et juridiques de l'entreprise pharmaceutique : publicité, brevets, marques, autorisation de mise sur le marché... ;

- gestion des systèmes industriels : organisation, fonctions économiques et financières de la production dans l'entreprise pharmaceutique ;

- management et marketing pharmaceutique. Gestion de projets ;

- pharmacotechnie industrielle ;

- stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique ;

- ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;

- bioréactifs et système de traitement des analyses biologiques.

Les stages agréés pour la pharmacie hospitalière (y compris dans les établissements non C.H.U. agrées) sont classés en quatre domaines qui sont :

- pharmacie clinique et dispensation ;

- économie de la santé et vigilances ;

- préparation et contrôle ;

- stérilisation et dispositifs médicaux.

- Les deux premiers semestres du niveau 1 sont effectués dans des services ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière.

- Les troisième et quatrième semestres sont effectués soit :

. dans des services ayant l'agrément pour un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;

. dans un service extrahospitalier agréé (agences, DRASS, A.R.H., CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;

. dans un établissement industriel agréé pour recevoir des internes en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.

- Chaque service agréé pour recevoir des internes doit établir chaque année à l'intention du coordonnateur du diplôme d'études spécialisées et de la DRASS, un profil des postes d'internes (description de l'activité de poste, participation à la garde, acquisition possible de compétences spécifiques, etc.).

- À l'issue de chaque semestre, le chef de service évalue le stage de l'interne (éléments généraux d'appréciation, objectifs professionnels). Cette évaluation transmise au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées sera examinée par la commission spécifique compétente prévue à l'article 7 du présent arrêté.

- À l'issue de chaque semestre, l'interne remplit une fiche d'évaluation destinée à apprécier le caractère formateur du service dans lequel il était affecté. Cette fiche transmise au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées et à la DRASS servira aux travaux de la commission d'agrément des services.

À l'issue du niveau 1, l'interne établit librement un projet professionnel concernant le choix de l'option du D.E.S. de pharmacie (D.E.S. de pharmacie : option pharmacie hospitalière - pratique et recherche ou D.E.S. de pharmacie : option pharmacie industrielle et biomédicale), les quatre semestres du niveau 2 et ses objectifs professionnels.

À titre exceptionnel, un interne pourra demander à la commission pédagogique un changement d'option. Cette demande devra être présentée avant que la DRASS n'établisse la liste des postes d'internes mis au choix, correspondant au septième semestre du cursus du demandeur.

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués de manière à obtenir un total de six semestres dans des stages agréés pour la pharmacie hospitalière à la fin du cursus de l'internat. Parmi les six semestres, un stage dans chacun des domaines de l'agrément de pharmacie hospitalière doit être effectué (pharmacie clinique et dispensation, économie de la santé et vigilances, préparation et contrôle, stérilisation et dispositifs médicaux).

À l'issue de la validation de ce niveau 2, l'interne obtiendra la qualification du diplôme d'études spécialisées de pharmacie option pharmacie hospitalière - pratique et recherche.

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués au choix de l'interne

- dans des services ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;

- dans un service extrahospitalier agréé (agences, DRASS, A.R.H., CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;

- dans un établissement industriel agréé pour recevoir des internes en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.

Les internes s'orientant vers une activité dans le domaine des bioréactifs et/ou de l'instrumentation de laboratoire sont autorisés à effectuer quatre semestres dans les laboratoires de biologie hospitaliers agréés.

Pour les internes du D.E.S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale, un semestre au moins est obligatoirement effectué dans un établissement industriel agréé.

Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation à l'innovation thérapeutique et biologique en complémentarité des secteurs couverts par les diplômes d'études spécialisées de pharmacie et de biologie médicale.

Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation des compétences hospitalières et au savoir-faire dans des disciplines et/ou spécialités particulières et innovantes notamment :

- santé publique et environnement, pharmaco-épidémiologie ;

- domaines particuliers de la thérapie génique et de la thérapie cellulaire ;

- hygiène hospitalière ;

- biotechnologie et nanosciences ;

- diagnostic in vitro ;

- nutrition ;

- toutes nouvelles thérapeutiques (bio-organes, biomatériaux)...

- L'interne doit avec l'accord d'un enseignant de pharmacie titulaire possédant l'habilitation à diriger des recherches, agréé par le coordonnateur prévu à l'article 7 du décret n° 88-996 du 19 octobre 1988 modifié, dénommé tuteur, établir avant sa prise de fonction d'interne, ou voir au plus tard au cours du premier semestre de son internat, un plan du cursus universitaire qu'il désire entreprendre. Ce plan doit présenter une finalité cohérente et être approuvé par le conseil de l'unité de formation et de recherche de pharmacie où l'étudiant prend ses inscriptions annuelles sur rapport du tuteur mentionné ci-dessus.

Si l'interne envisage une carrière universitaire ou de recherche, le plan de cursus doit comporter la préparation d'un master recherche et un projet de thèse.

Tuteur, coordonnateur, directeur d'hôpital et interne conviennent ensuite, par engagement écrit, des conditions de déroulement du cursus de l'interne. La direction régionale des affaires sanitaires et sociales est associée pour que l'interne puisse effectivement remplir les fonctions hospitalières correspondant à son cursus.

Le cursus doit obligatoirement comporter la validation d'au moins deux des unités d'enseignement proposées dans le cadre du diplôme d'études spécialisées de pharmacie (annexe I). Le reste de la formation s'acquiert soit par la validation d'autres unités d'enseignement de formation doctorale dispensées dans les unités de formation et de recherche de pharmacie, soit par la validation d'autres enseignements dispensés dans d'autres unités de formation et de recherche ou d'autres établissements publics d'enseignement supérieur, soit par des travaux de recherche validés par le tuteur.

Chaque année, avant le 15 novembre, l'interne établit un rapport sur son travail de l'année universitaire précédente. Ce rapport est transmis avec avis motivé par l'enseignant tuteur au service de scolarité de l'unité de formation et de recherche où l'étudiant est inscrit et au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.

En fin de cursus, l'interne établit un rapport final sur ses acquis universitaires, pratiques et de recherche. Ce rapport, accompagné de l'avis motivé de l'enseignant tuteur et des rapports annuels, est transmis au jury prévu à l'article 24 du décret n° 88-996 du 19 octobre 1988 modifié susvisé. La validation de ce diplôme est, par ailleurs, soumise aux conditions fixées par l'article 24 du décret n° 88-996 du 19 octobre 1988 modifié susvisé.

- Les semestres doivent être effectués dans des services agréés pour ce diplôme d'études spécialisées et dont l'activité est en rapport avec le cursus prévu par l'interne.

- Le tuteur veille avec les responsables du stage hospitalier à la compatibilité des fonctions hospitalières et de la formation théorique suivie par l'interne.

- Pour un cursus orienté vers l'industrie, le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées est autorisé à accorder au maximum trois semestres dans des établissements industriels agréés.